盛世東唐江蘇生物科技有限公司
                      行業:醫療器械類    性質:股份制企業    地區:江蘇/泰州
                      規模:20-99人    網址:http://dotopmed.com
                      地址:泰州市中國醫藥城四期廠房G63棟東側
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                      注冊專員

                      2021-10-08 瀏覽: 2人投遞簡歷
                      • 環境好

                      • 雙休

                      • 五險一金

                      • 晉升快

                      • 技術培訓

                      ¥5000~10000元/月
                      職位信息
                      職位性質:全職
                      職位類別:醫療設備生產
                      招聘人數:2人
                      工作地區:江蘇省-泰州市
                      性別要求:不限
                      年齡要求:不限
                      學歷要求:大專
                      工作年限:1-3年
                      職位描述

                      注冊專員

                      崗位職責:

                      1.關注國家法律法規等相關政策的頒布,若法規調整,及時根據通知更新公司文件,以維持公司質量體系的連續性、有效性和適宜性。

                      2.組織新品注冊可行性調研評估工作。

                      3.負責公司注冊資料的編制和上報。

                      4.負責注冊送檢工作,注冊材料的整理(原始記錄歸檔)、修訂、復核性評估、送檢結果可能性評估等。

                      5.負責與審評中心老師進行技術交流溝通,解答技術審評過程中出現的問題。

                      6.負責注冊資料的補正工作,制定補正計劃及內容分配。

                      7.組織注冊體考,制定注冊體考計劃及內容分配。

                      8.組織注冊體考的問題整改方案,落實整改措施。

                      9.制定整改計劃及內容分配(首次注冊、延續、變更)。

                      10.負責醫療器械產品臨床試驗工作的實施、檢查、稽查、協調等工作的管理。

                      11.負責醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證及產品注冊證等申請、續證、變更的辦理和管理工作。

                      任職要求:

                      1.大專及以上學歷,生物化學、臨床醫學、檢驗醫學、醫療器械制造、生物工程、電子、機械等相關專業。

                      2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊工作經驗,能獨立完成二、三類醫療器械產品注冊。

                      3.熟悉醫療器械相關法規及注冊申報流程。

                      4.參與過ISO13485質量管理體系認證,及正規系統的醫療器械注冊、法規培訓。

                      4.有產品備案、注冊、專利、標書等經驗,持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”及“內審員證”優先。

                      5.責任心強,工作嚴謹,有較好的團隊協作精神。


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