1、按GMP和中國藥典以及相關法律法規要求,參與制訂和實施QC部門相關管理制度及本崗位的操作規程,協助GMP認證工作。
2、參與制訂化測檢驗相關的管理制度和檢品的檢驗操作SOP和檢驗記錄。
3、協助或參與GMP日常管理并實施本部門其他管理制度。
4、根據GMP要求,負責公司所有檢品的儀器部分和理化部分分析檢驗。
5、負責本組日常檢驗工作的分配及檢驗進度的跟蹤。
6、實施新產品交接的檢驗、研發小樣的檢驗管理。
7、參與OOS、OOT的調查及CAPA的制定。
8、實施分析方法驗證和確認。
9、負責檢驗儀器設備的日常維護及保養;負責分析類相關儀器驗證的實施。
10、根據年度送檢計劃,負責原輔料及成品的送檢,并對檢驗結果及時跟蹤。
11、根據GMP要求,負責對滴定液和限度用標準溶液的制備和管理。
12、負責實驗室試劑庫及易制毒的管理。
13、負責實驗室儀器物資采購的申請及實驗室安全防火防爆管理。
14、負責對QC檢驗員的工作進行指導和復核,并定期對QC檢驗員進行專業知識的培訓,負責對下屬的工作評定。
15、負責完成上級領導臨時交辦的任務。