職位描述

1. 負責生產車間產品制造、包裝等全過程中的質量監控；

2. 負責生產現場工藝關鍵控制點的監控，負責偏差和不合格品的調查、上報及處理；

3. 監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按GMP文件執行，避免交叉污染；
4. 有獨立操作理化試驗的實驗室工作經驗，配合研發部門進行新產品試制及質量控制；

5. 負責對QC進行檢驗文件的培訓和指導；

6. 負責生產衛生SOP、質量意識的培訓工作；

7. 協助車間做好質量周報及月報、質量年度回顧相關工作；

8. 熟悉ISO 13485質量體系相關制度的規范和標準，熟悉編制體系文件資料，協助質量經理完成質量體系文件的建立；

9. 負責批生產記錄的審核，保證產品可追溯性；

10. 負責質量部門的日常工作，保證工作能及時完成;

任職資格:

1. 本專以上學歷，化工類、制藥類、生物類、醫療器械、高分子材料等相關專業，有內審員證書者優先；

2. 了解醫療器械相關法律法規，掌握醫療器械生產質量管理規范和ISO13485標準；

3. 熟悉質量管理體系運作；

4. 有2年以上的理化實驗工作經驗及質量體系文件編寫、熟悉使用辦公軟件及檢驗設備；

5. 具有較強的工作責任心，學習能力，能獨立發現問題、解決問題，具有良好的溝通能力和團隊合作意識。