崗位職責：

1、協助建立和完善公司生產質量管理文件，并督促實施。

2、根據GMP、SOP要求，對藥品生產過程進行監控。

3、現場不符合GMP/SOP/工藝、SOP存在隱患、不能立即整改或經常出現的問題和缺陷，向QA主管匯報啟動偏差/CAPA程序。

4、參與偏差、用戶投訴、不良反應等原因調查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。

5、按照產品穩定性試驗管理要求，審核相關產品穩定性考察計劃表。

6、負責車間各類驗證材料、批生產記錄、工藝規程、風險評估等文件的審核。

7、對車間生產過程中產生的不合格品發放不合格狀態標識，并及時登記臺帳，對車間生產過程中產生的不合格品銷毀實施監督。

8、按照取樣管理要求對物料/中間產品/成品進行取樣。

9、對車間發生的偏差接到反饋后第一時間至現場確認、并如實向QA主管匯報，參與偏差調查。

10、定期對包括公用系統在內的所有崗位輪回巡檢和公用系統取樣。

12、編制車間相關產品年度回顧分析報告。

13、負責所在車間的環境監測。

14、清場檢查，并發放合格證。

15、其他臨時性工作。

任職要求：

男性，專科及以上學歷，1年以上原料藥生產質量工作經驗，掌握藥品生產相關的法律法規、藥學相關知識及質量管理理論。具有一定的溝通協調能力及較強的執行力，熟練操作辦公軟件，擁有QC化驗工作經驗優先