泰州市藥城大道1號
崗位職責:
1、協助建立和完善公司生產質量管理文件,并督促實施。
2、根據GMP、SOP要求,對藥品生產過程進行監控。
3、現場不符合GMP/SOP/工藝、SOP存在隱患、不能立即整改或經常出現的問題和缺陷,向QA主管匯報啟動偏差/CAPA程序。
4、參與偏差、用戶投訴、不良反應等原因調查分析,提出整改建議,并跟蹤整改落實情況。
5、按照產品穩定性試驗管理要求,審核相關產品穩定性考察計劃表。
6、負責車間各類驗證材料、批生產記錄、工藝規程、風險評估等文件的審核。
7、對車間生產過程中產生的不合格品發放不合格狀態標識,并及時登記臺帳,對車間生產過程中產生的不合格品銷毀實施監督。
8、按照取樣管理要求對物料/中間產品/成品進行取樣。
9、對車間發生的偏差接到反饋后第一時間至現場確認、并如實向QA主管匯報,參與偏差調查。
10、定期對包括公用系統在內的所有崗位輪回巡檢和公用系統取樣。
11、負責清潔驗證方案制定,清潔驗證取樣,清潔驗證報告制定工作。
12、編制車間相關產品年度回顧分析報告。
13、負責所在車間的環境監測。
14、清場檢查,并發放合格證。
15、其他臨時性工作。
任職要求:
男性,專科及以上學歷,1年以上原料藥生產質量工作經驗,掌握藥品生產相關的法律法規、藥學相關知識及質量管理理論。具有一定的溝通協調能力及較強的執行力,熟練操作辦公軟件,擁有QC化驗工作經驗優先
江蘇省 - 泰州市
平均收入:約 3563 元